白河 QA サイトリーダー(ディレクター) / Shirakawa QA Site Leader（Director）

必須

• 学歴：

  • 大学卒業以上
  • 工学系専攻が望ましい

• 職歴：

  • グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
  • プロジェクト管理の経験が望ましい

• スキル：

  • 日本語が堪能であること
  • 英語が堪能であることが望ましい
  • 日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
  • ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
  • プロジェクト管理スキル
  • 多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
  • 戦略的思考と問題解決能力

求める人物像

• 意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
• 利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
• イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
• 戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
• 結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
• 協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
• 才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
• 信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
• 状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。

使用ツール

業務内容

• （雇入れ直後 ）サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
• 1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
• 2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
• 3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
• 4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
• 5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
• 6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
• 7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
• 8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
• （変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)