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東京都の臨床開発・薬事の求人158件応募資格・募集要項・仕事内容を見る
Senior Regulatory Affairs Specialist (Cardiovascular)
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
どんな仕事かAIによる生成
血管内治療機器に関連する薬事業務を担当します。新製品の国内導入に向けて、薬事承認および保険に関する申請戦略・作業計画を立案し、申請書の作成・提出や承認取得を行います。米国本社や国内関連部門、マーケティング部門などと協力し、製品流通に伴う薬事関連業務や業界活動にも従事します。
この求人に応募
応募資格
必須
- 学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位
- 医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
- 米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
- 論述（日本語）力
- チームワーク・コミュニケーションスキル
- プロジェクトマネジメントスキル
- 一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
求める人物像
- 向上心（成長意欲の高い方歓迎）
募集要項最終確認 10/22
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits PackageThis position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).
- 勤務地
- Tokyo, Tokyo, Japan
- 働き方
- 記載なし
- 福利厚生
- This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/12 06:46（10日前）
- 最終確認
- 2026/10/22 00:10（今日）
仕事内容
A Day in the Life
- JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト
- DEPARTMENT: 品質保証・薬事（薬事Cardiovascular/DIBポートフォリオ）
- REPORTING TO: 薬事マネジャー
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
- 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
Main Responsibilities
- 血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
- 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
- 薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
- 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
- 製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
- 米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
- 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
- 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
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