Night Shift Operator 製造オペレーター

必須

• PC操作（Microsoft Office）
• 言語要件：日本語（ネイティブレベル）
• 自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90km以内、かつ公共交通機関の所要時間が90分以内を通勤可能上限とする。これより遠方の場合は通勤可能な範囲への転居を原則とする（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合も上記を適用する。

使用ツール

Position Overview

• This is a Night Shift Position. In compliance with the Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) and internal regulations, this role is responsible for inspection and packaging operations of pharmaceutical products in accordance with GMP, ensuring the stable supply of high-quality medicines.

Safety

• Adhere to HSE-related SOPs at all times and promote safe working practices.
• Take a leadership role in improving safety awareness within the assigned area.

Quality

• Drive process quality improvements, including the creation and revision of documentation.
• Investigate root causes of deviations, implement corrective and preventive actions (CAPA), and record them in relevant systems.
• Accurately assess quality defects and escalate to supervisors when judgment is difficult.
• Identify and resolve both routine and non-routine issues, proactively handling troubleshooting.
• Ensure GMP compliance and review manufacturing records.

Production

• Execute smooth and high-quality production in compliance with SOPs, ensuring appropriate workforce allocation.
• Develop monthly production plans and staff assignments.
• Perform work instruction recording and verification, SAP system operations, and continuous improvement initiatives.
• Collaborate in cross-functional teams to support change control, deviations, improvements, and validation activities.

People Development

• Train and develop operators through on-the-job training (OJT).

ポジションの概要

• 薬機法および社内規制に従い、GMPに適合する医薬品の検査・包装作業を行い、高品質な医薬品の安定供給に責任を負う。

安全

• HSEに関するSOPを遵守して常に安全作業を心掛け、エリアの安全意識向上に率先して取り組む。

品質

• 工程における品質改善（文書の新規作成・改訂を含む）を行う。
• 逸脱発生時は原因調査・再発防止策を立案・実施し、システム上に記録する。
• 品質不良を的確に判断し、判断が困難な際は上長に連絡する。
• 定型・非定型の問題発見と解決を行い、率先してトラブル対応を図る。
• GMPを遵守し製造記録を照査する。

生産

• SOP遵守で高品質・円滑な生産と適切な人員配置を遂行する。
• 月間の生産計画・作業配置を作成する。
• 作業指図記録への記録・確認、SAP操作、改善提案を行う。
• クロスファンクショナルチームで、変更・逸脱・改善・バリデーション業務を遂行する。

人材育成

• OJTによる作業者の育成。