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Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC)

協和キリン株式会社

その他　東京都千代田区　企業サイト　掲載 7/9

給与

記載なし※ 募集要項に金額の記載がありません

勤務地
東京都千代田区
雇用形態
正社員
働き方
記載なし
年間休日
125日

完全週休2日

要約求人票をもとにAIがまとめたものです

承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたるグローバルなRA CMC活動を主導する職務です。日本・アジア太平洋地域におけるCMC規制戦略や申請書類作成、各地域の規制当局との連携管理を担当します。部門横断的なチームや外部パートナーとの連携、査察・監査・デューデリジェンスの支援も行います。

応募資格

必須

  • 【必須項目】非喫煙者
  • [Essential requirement] Nonsmoker
  • CMC薬事経験（2年以上）
  • 医療用医薬品の経験
  • 日本での申請経験
  • Experience in CMC regulatory affairs (2 years or more)
  • Experience with prescription drugs
  • Experience with regulatory submissions in Japan
  • 日本語：ネイティブレベルの日本語力
  • 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方
  • Japanese: Native-level Japanese proficiency
  • English: Ability to read and write in English. You do not need to be fluent in spoken English, but you must be willing to actively work on improving your English skills.
  • 日本語・英語共に必須
  • Both Japanese and English are required.

歓迎

  • APACでの申請経験
  • バイオ医薬品の経験
  • Experience with regulatory submissions in APAC
  • Experience with biopharmaceuticals

求める人物像

  • Individuals with excellent communication, coordination, and problem-solving skills
  • Individuals who are proactive and responsible
  • Individuals with the ability to independently manage multiple priorities in a global environment
  • 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方
  • 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方
  • グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方

募集要項最終確認 9/25

職種
その他職種
雇用形態
正社員応相談
給与
記載なし
給与の詳細
応相談
勤務地
100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
転勤
全国転勤の可能性があります
働き方
記載なし
勤務時間
実働　7時間40分　※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店　9:00～17:40 工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
年間休日
125日
休日・休暇
完全週休2日制（土曜日・日曜日）祝日年末年始（12/29～1/3）年間休日数125日年次有給休暇セルフマネジメント休暇忌引休暇育児休職制度介護休職制度その他
福利厚生
各種財形貯蓄制度財形持家転貸融資制度キリングループ福祉会企業年金確定拠出型年金福利厚生サービス各種団体保険
社会保険
社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策
国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
経験年数
2年以上
選考の流れ
書類⇒一次⇒SPI⇒最終 / Document Screening ⇒ First Interview ⇒ SPI Test ⇒ Final Interview
掲載日
2026/07/09 19:03（82日前）
最終確認
2026/09/25 14:24（4日前）

仕事内容

本ポジションの魅力

これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。

業務内容

本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。

また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。

また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

この求人は協和キリン株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。

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