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要約求人票をもとにAIがまとめたものです
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担当し、生産細胞構築や培養プロセス開発、新規技術開発、製造サイトへの技術移管および製造支援などを行います。バイオ医薬品及び再生医療等製品の原薬パートにおける国内外規制当局向け申請関連資料の作成またはレビュー、照会事項対応なども担当します。
応募資格
必須
- 非喫煙者
- 遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
- 修士卒以上
- チームマネジメントの経験を1年以上有すること
- 海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
- ネイティブレベルの日本語力
歓迎
- バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方
- バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い
求める人物像
- コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
- 国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方
- 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
募集要項最終確認 9/25
- 職種
- 生産技術エンジニア
- 雇用形態
- 正社員応相談
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- 応相談
- 勤務地
- 370-0013 群馬県高崎市萩原町100-1
- 転勤
- 全国転勤の可能性があります
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
- 年間休日
- 125日
- 休日・休暇
- 完全週休2日制（土曜日・日曜日）祝日年末年始（12/29～1/3）※年間休日数125日年次有給休暇セルフマネジメント休暇忌引休暇育児休職制度介護休職制度その他
- 福利厚生
- 各種財形貯蓄制度財形持家転貸融資制度キリングループ福祉会企業年金確定拠出型年金福利厚生サービス各種団体保険その他詳細はお問い合わせください。
- 社会保険
- 社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
- 受動喫煙対策
- 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
- 経験年数
- 1年以上
- 学歴
- 大学院修了以上
- 選考の流れ
- 書類⇒SPI⇒一次⇒最終
- 掲載日
- 2026/07/03 21:45（88日前）
- 最終確認
- 2026/09/25 14:24（4日前）
仕事内容
本ポジションの魅力
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。
初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。
高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。
海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。
遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる
業務内容
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
この求人は協和キリン株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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