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要約求人票をもとにAIがまとめたものです
医薬品・医療機器の臨床試験について、プロトコールおよびGCPの遵守状況を評価・保証する監査業務を担当します。臨床試験の実地・文書監査のほか、GxP関連の社内システム監査や、ISMS内部監査の実施・経営者への報告を行います。
応募資格
必須
- 製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験(3年以上)
- 監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験
- 英語力(TOEIC 700点以上目安)
募集要項最終確認 9/29
- 職種
- 内部監査
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- 応相談 【給与】 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。 【昇給】 年1回(5月) 【賞与】 年2回(7月・12月)
- 手当
- 住宅手当家族手当通勤手当在宅手当出張手当(日当)時間外手当深夜手当在宅勤務手当
- 勤務地
- 110-0005 東京都台東区上野1-1-10 オリックス上野1丁目ビル 5階
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- フレックスタイム制 (コアタイムなし、標準勤務時間8時間)
- 年間休日
- 125日
- 休日・休暇
- 年間休日125日以上完全週休2日制(土・日)祝祭日有給休暇(初年度10日間支給。試用期間中の前借り制度あり)慶弔休暇リフレッシュ休暇創立記念日育児・介護休暇制度
- 福利厚生
- 育児・介護休暇制度・時短勤務制度福利厚生倶楽部(リロクラブ)の提携サービス優待利用可人間ドックインフルエンザ予防接種サークル活動社外カウンセリング
- 社会保険
- 各種社会保険完備
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/07/04 22:08(89日前)
- 最終確認
- 2026/09/29 20:21(2日前)
仕事内容
仕事内容
- 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。
- 主業務:薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務
- (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等)
- GxP関連の社内システム監査の計画・実施
- ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告
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