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薬制薬事またはCMC薬事担当
給与
800〜1200万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 東京都港区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 非公開
仕事内容その他職種
オーファンパシフィック社は希少疾病治療薬の開発と製造販売を行う製薬企業で、薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）を募集しています。業務は既存品の変更申請やCMC薬事オペレーション、PMDA対応などです。必須要件として薬機法・ICH・GMPの知識、英語ビジネスレベル、CMC領域の実務経験が求められます。
オーファンパシフィック社に関しまして
- 希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業
- 使命は希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること
- 継続的に新薬を提供していくために長期収載品を取扱い、売上規模の拡大を目指している
- 社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制
- 海外取引が多く英語上達の機会に恵まれている
- 柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂ける
オーファンドラッグとは？
- 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれる
- 厚生労働省が一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について指定する
- 要件の1つとして日本では国内の患者数が5万人未満とされている
業務内容
- 既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む）
- 製造販売業・卸売販売業などの業許可管理
- 添付文書作成
- 承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出
- 相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応
- 国内外の関係会社と薬事情報のやり取り
求める人物像
- 関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有している方
- 希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方
- 論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 800〜1200万円/年
- 勤務地
- 東京都港区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 薬機法、ICHガイドライン及びGMP関連規制に関する知識
- 英語ビジネスレベル：海外の CDMO とのWeb会議で交渉できる（目安：TOEIC 800点）
- 医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
- GMP適合性調査申請の実務経験
歓迎する経験
- 医薬品の法定表記に関する評価経験（歓迎）
待遇・福利厚生
- 団体生命・損害保険
- 契約保養所
求めるスキル・経験
この求人はシミックホールディングス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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