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仕事内容その他職種
非臨床担当マネージャーとして、希少疾病用医薬品の非臨床開発及び承認申請に係る業務を担当します。CTD作成や当局対応、外部委託試験のモニタリングなど、開発プロジェクトの非臨床部分をリードします。製薬企業での非臨床経験が必須で、英語力も求められます。
業務内容
- 非臨床開発部で希少疾病用医薬品の非臨床開発及び承認申請に係る業務を担当
- CTD/IB作成およびQC（非臨床パート）
- 当局相談、照会事項対応
- 非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験）
- 和英、英和翻訳、（海外）パートナー企業とのコミュニケーション
- 非臨床試験の資料保存
- 添付文書、インタビューフォーム、各種資材の作成、改訂サポート
求める人物像
- 希少疾患領域の医療課題に対し高い関心を持ち、患者さんへの価値創出に貢献できる方
- プロジェクトメンバーと協力しながら、医薬品開発を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有する方
- 社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に業務を推進できる方
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 800〜1100万円/年
- 勤務地
- 東京都港区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医薬品の開発プロジェクトにおいて、非臨床担当として関わった経験3年以上
- CTD（非臨床パート）作成経験、海外CTDを元に国内CTDを作成した経験
- PMDAの照会事項対応経験
- 非臨床試験の外部委託試験モニター経験
- GLPや信頼性基準に関する知識
- 非臨床（特に毒性、薬物動態）に係るガイドラインに関する最新の知識
歓迎する経験
- 医薬品の導入評価（非臨床）経験
- 新規モダリティ（核酸医薬、遺伝子治療など）医薬品の開発プロジェクト経験承認申請資料（非臨床）作成にかかわる諸知識
- 博士
- 日本毒性学会認定トキシコロジストまたは毒性病理学会認定専門家
待遇・福利厚生
- 団体生命・損害保険
- 契約保養所
求めるスキル・経験
この求人はシミックホールディングス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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