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バイオ医薬品プロセス開発サイエンティスト（USP/DSP）・外部製造技術統括（SME）
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 休日
- 完全週休２日制（土曜・日曜）
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
外部製造されるバイオ医薬品原薬のSMEとして、主に商業用抗体製品を担当します。外部CDMOとの技術窓口となり、バイオ医薬品原薬製造に関する科学的・技術的リーダーシップを発揮します。技術移管、プロセスバリデーション、商業生産支援や技術的課題の調査などを主導または支援します。
この求人に応募
応募資格
必須
- 生命科学関連分野の学士、修士または博士号
- 製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー、または関連業界における5年以上の実務経験
- バイオ医薬品または抗体製品の製造プロセスに関する技術的専門知識
以下のいずれかの実務経験
- Upstreamプロセス開発
- Downstreamプロセス開発
- スケールアップ
- 技術移管
- プロセスバリデーション
- 商業生産支援
- プロセス特性解析
- Continued Process Verification
- 製造プロセスデータ解析および科学的・リスクベースでの問題解決経験
- GMPに関する知識とバイオ医薬品原薬製造への適用経験
- 優れたコミュニケーション能力、問題解決能力、論理的思考力
- 技術的議論をリードできるビジネスレベルの日本語および英語力
歓迎
- CDMO、CMO、CROとの協業経験
- 商業用モノクローナル抗体製造の支援経験
- プロセスバリデーション関連文書や技術移管文書、規制当局提出資料の作成・レビュー経験
- ICH、FDA、EMA、PMDAを含むグローバルGMP・規制要件に関する知識
- エンジニアリングバッチ、バリデーション、商業生産時における現場技術支援経験
募集要項最終確認 11/13
- 職種
- 生産技術
- 雇用形態
- Employment Class: Permanent期間の定めなし試用期間原則なし
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- ①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給有り有り
- 手当
- 裁量労働手当50,000～100,000円住宅手当通勤手当
- 勤務地
- 茨城県つくば市東光台 アステラス製薬 つくばバイオ研究センター
- アクセス・通勤
- ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX) 研究学園駅より通勤バスがございます。
- 転勤
- 会社の定める事業場および自宅
- 働き方
- アステラスではワークライフバランスを重視しており、出社と在宅勤務を組み合わせたハイブリッド勤務制度を採用しています。Responsible Flexibility Guidelineに基づき、一部勤務地からのリモート勤務が認められる場合があります。
- 勤務時間
- 8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、企画業務型 裁量労働制裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
- 休日・休暇
- 完全週休２日制（土曜・日曜）祝日5月1日夏季年末年始年次有給休暇育児休業制度介護休業制度 等
- 福利厚生
- 共済会制度社宅制度持株会制度財形貯蓄制度 等
- 社会保険
- 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
- 業務の変更の範囲
- 会社内での全ての業務
- 就業場所の変更の範囲
- 会社の定める事業場および自宅
- 経験年数
- 5年以上
- 学歴
- 大学院修了以上
- 選考の流れ
- 書類選考 → 1次面接 →最終面接※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。
- 掲載日
- 2026/11/11 21:11（3日前）
- 最終確認
- 2026/11/13 20:23（1日前）
仕事内容
募集の背景 / Purpose & Scope
- アステラスは、外部委託先で製造される商業用バイオ医薬品原薬（Drug Substance）の品質確保、プロセス堅牢性向上、および安定供給を実現するため、External Manufacturing Science & Technology（EMSAT）機能を強化しています。
- 本ポジションは、商業製品に関する専門知識を有するSubject Matter Expert（SME）として、バイオ医薬品原薬製造分野における科学的・技術的リーダーシップを発揮するとともに、外部CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との強固なパートナーシップを構築・推進します。
- Astellas is strengthening its External Manufacturing Science & Technology capabilities to ensure the quality, process robustness, and reliable supply of commercial biologic drug substances manufactured by external partners. This position will serve as a Subject Matter Expert for commercial products, and will provide scientific and technical leadership in the biologic drug substance manufacturing field while building effective partnerships with external Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs).
職務の内容 / Essential Job Responsibilities
- （雇入れ直後）
- 外部製造されるバイオ医薬品原薬のSMEとして、主に商業用抗体製品を担当する。
- バイオ医薬品原薬製造活動において、科学的・技術的リーダーシップを提供する。
- 担当領域における外部CDMOとの主要な技術窓口となり、MSAT、製造、プロセスエンジニアリング、品質保証、プログラムマネジメント部門との協働関係を構築する。
- 技術移管（Technology Transfer）、スケールアップ、プロセスバリデーション、Process Performance Qualification（PPQ）、Continued Process Verification（CPV）、ライフサイクルマネジメント活動を主導または支援する。
- 商業生産キャンペーンにおいて適時技術支援を行い、必要に応じて製造サイトでのサポートを実施する。
- プロセス逸脱、異常傾向、規格外試験結果（OOS）などの技術的課題に関する科学的調査を主導または支援する。
- プロセスデータ、製造記録、プロトコール、報告書、変更管理、逸脱調査、リスク評価などをレビューし、リスクベースの技術提言を行う。
- 品質・供給・規制面のリスクを適切に評価し、必要に応じてエスカレーションする。
- プロセス堅牢性、製造信頼性、生産性、能力、サイクルタイム、原価改善の機会を特定する。
- クロスファンクショナルチームとの技術的議論を主導し、戦略的整合を図る。
- 規制当局への申請、照会対応、査察対応、承認後変更対応を支援する。
- EMSATおよびアステラス全体で製造知識、ベストプラクティス、技術的知見の共有に貢献する。
- 日本語および英語を用いて、社内外のグローバルステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行う。
- Serve as a Subject Matter Expert (SME) for externally manufactured biologic drug substances, with primary responsibility for commercial antibody products.
- Provide scientific and technical leadership for the biologic drug substance manufacturing activities.
- Act as the primary technical interface with external CDMOs for assigned activities and establish effective, collaborative working relationships with CDMO MSAT, Manufacturing, Process Engineering, Quality, and Program Management functions.
- Lead or support technology transfer, scale-up, process validation, process performance qualification, continued process verification, and lifecycle management activities for the biologic drug substance manufacturing processes.
- Provide timely technical support for commercial manufacturing campaigns, including on-site support when appropriate, assessment of process performance and process trends, and resolution of manufacturing issues.
- Lead or support the scientific investigation of process deviations, atypical trends, out-of-specification results, and other technical issues. Evaluate potential product and process impact and contribute to the development of scientifically sound corrective and preventive actions.
- Review process data, manufacturing records, protocols, reports, change proposals, deviation investigations, risk assessments, and other technical documentation. Provide clear, risk-based recommendations and ensure that technical decisions are appropriately documented.
- Make scientifically sound, risk-based technical recommendations within the assigned area of responsibility and escalate significant quality, supply, or regulatory risks appropriately.
- Identify opportunities to improve process robustness, manufacturing reliability, productivity, capacity, cycle time, and cost of goods while maintaining product quality and regulatory compliance.
- Lead technical discussions and align strategies with cross-functional stakeholders.
- Support regulatory submissions, responses to health authority questions, inspections, and post-approval changes by providing process knowledge and scientifically justified technical assessments.
- Contribute to the development and sharing of biologic drug substance manufacturing knowledge, lessons learned, best practices, and technical capabilities across EMSAT and the broader Astellas team.
- Communicate effectively with global internal and external stakeholders in Japanese and English.
就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements
- アステラスではワークライフバランスを重視しており、出社と在宅勤務を組み合わせたハイブリッド勤務制度を採用しています。Responsible Flexibility Guidelineに基づき、一部勤務地からのリモート勤務が認められる場合があります。
- At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
この求人は、アステラス製薬株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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