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Global Regulatory Affairs
給与
510〜730万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 京都府京都市上京区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 非公開
仕事内容その他職種
医療機器メーカーであるアークレイにて、世界120か国以上に展開する自社製品の薬事申請業務を担当するポジションです。国内外の法規制に従い、販売許可取得のための資料作成や戦略策定を行います。英語を使用した業務が必須で、未経験者も歓迎しています。
仕事内容
- 自社医療機器及び体外診断用医薬品の国内外への薬事申請業務を担当する。
- 販売先各国の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び販売許可の申請を行う。
- 海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術を策定する。
- 許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む）。
- OJTによるサポートを受けながら、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、関連資料の作成を行う。
- 各国の法的要求をクリアするため、幅広い知識の習得や英語を使用した業務が必須。
職場情報・PR
- 京都研究所は京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分、日本庭園「擁翠園」の中にある。
- 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができる。
- 終業後には無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用できる。
- 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず「●●さん」と呼び合う文化がある。
- チームは現在11名体制で、20代から50代まで幅広い年代のメンバーが揃っている。
- 薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍している。
- 自社製品は薬事チームが申請した国でしか売れないため、会社のビジネスの根幹を担う。
- 希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジ可能。
- ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につける環境が整っている。
配属先情報
- アークレイ株式会社 研究開発本部
その他
- 入社時、京都に引越しが必要な方には礼金・引越代の補助を行う制度がある。
- 世界120か国以上でアークレイの製品が活躍し、グループの拠点数は18か国46拠点。
- 売上高の55%が海外での売上で、全世界の従業員2344名のうち55％が外国籍社員。
- 海外にも開発・製造拠点を設立し、今後も国内外で事業拡大を推進していく。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 510〜730万円/年
- 勤務地
- 京都府京都市上京区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 英語力上級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方
- 論理的思考ができる方
- ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）
歓迎する経験
- 英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方
- 海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと
求めるスキル・経験
この求人はアークレイ株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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募集元の採用ページから応募できます
応募はアークレイ株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。