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Global Regulatory Affairs
- 勤務地
- 京都府京都市上京区
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
自社の医療機器及び体外診断用医薬品の国内外への薬事申請業務を担います。各国の法規制に従った申請資料の作成や販売許可取得に向けた戦略・戦術の策定を、海外拠点の薬事メンバーや開発メンバーと協力して進めます。
この求人に応募
応募資格
必須
- 英語力上級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方
- 論理的思考ができる方
- ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）
歓迎
- 英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方
- 海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと
求める人物像
- 自立性を持って主体的に行動のできる方
- 論理的思考ができる方
- データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方
- 現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方
- チャレンジ意欲のある方
- 語学力を活かしながら社会貢献をしたい方
応募について
- ※薬事経験のない方も歓迎いたします！
募集要項最終確認 10/14
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 510〜730万円/年
- 給与の詳細
- 510万円～730万円／年（残業代含む）
- 手当
- 引越費用補助
- 勤務地
- 京都市上京区（京都研究所）
- 転勤
- 希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 9:00~17:30 所定労働時間 7時間45分 休憩 45分
- 福利厚生
- 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。
- 掲載日
- 2026/07/05 00:51（104日前）
- 最終確認
- 2026/10/14 06:36（3日前）
仕事内容
業務内容
- 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。
- 販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請
- 海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定
- 許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む）
- まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。
- 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。
チームメンバーについて
- チームは現在11名体制です
- 20代1名、30代5名、40代3名、50代2名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています
- チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。
本ポジションの魅力・キャリアパス
- 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。
- また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。
- 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。
配属先情報
- アークレイ株式会社 研究開発本部
この求人は、アークレイ株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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