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日本/アジア規制担当 シニアマネージャー
給与
1200〜1500万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 大阪府高槻市
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 124日
完全週休2日
仕事内容コンプライアンス
日本/アジアの規制担当シニアマネージャーとして、アジアの規制専門家チームを管理・育成し、医薬品・医療機器・化粧品・機能性食品などの規制戦略を主導します。PMDA・MHLW・CAAなどの規制当局との窓口となり、申請・承認管理やコンプライアンス確保を担当します。必須要件として薬事規制の実務経験5年以上、管理職経験5年以上、ビジネスレベルの日本語・英語力が求められます。
具体的な業務内容
- チームリーダーシップ：アジアの規制専門家チームの管理・育成・指導を行い、採用から後継者計画まで人材マネジメント全般を担う
- 規制戦略の策定・実行：医薬品・医療機器・化粧品・機能性食品など多様な製品カテゴリーに関するアジア固有の規制戦略を主導し、製品開発早期から関係部門へ助言する
- 規制申請・承認管理：日本およびアジア向けの申請・通知・照会対応をチームに指導し、グローバルチームと連携して申請資料をローカライズする
- 規制当局対応：PMDA・MHLW・CAAおよびその他アジア保健当局との主要窓口として、規制相談・査察対応を主導する
- コンプライアンス・ライフサイクル管理：ラベリング・効能表示・市販後安全対策・変更管理など製品ライフサイクル全体の規制遵守を確保する
- 部門横断・グローバル連携：R&D・品質・商業部門・グローバル本社と連携し、規制情報の収集・分析・展開を行う
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 1200〜1500万円/年
- 勤務地
- 大阪府高槻市
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 124日
- 職種
- コンプライアンス
- 経験年数
- 5年以上
- 掲載日
- 7/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 生命科学、薬学、工学、または関連分野の大学卒以上
- 日本及びアジア地域における申請・コンプライアンス含む薬事規制に関する実務経験（5年以上）
- 管理職としての部下マネジメント経験（5年以上）
- ビジネスレベルの日本語及び英語力
- PMDA及びMHLWまたはCAAとの実務経験
- GQP、GVP、QMS省令、PMDAコンサルテーションプロセスの知識
- 中国NMPA（国家薬品監督管理局）およびその他アジア保健当局の規制に関する経験
歓迎する経験
- 品質管理（Quality）の経験
- 公認薬事規制専門家団体による資格認定
待遇・福利厚生
- 幹部育成研修
- 社員研修制度
- 福利厚生サービス加入
- 自己啓発サポート制度
- 退職金制度
求めるスキル・経験
この求人はサンスター株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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