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眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務
- 勤務地
- 愛知県小牧市
- 休日
- 年間休日122日完全週休2日
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
眼科医療機器のUS FDA 510(k)申請、EU MDR移行申請および審査対応を担当します。FDA・EU MDRの申請文書作成や内部監査、第三者機関の審査準備・対応のほか、ISO 13485に基づくQMSの維持管理を行います。
この求人に応募
応募資格
必須
- 薬事申請業務の中でに510(k)及びMDR（クラスⅡa）の申請業務の経験が1製品以上ある方
- ISO 13485に基づいたQMS維持管理（外部審査対応含む）経験のある方
- TOEIC750点以上
歓迎
- 内部監査員資格及び内部監査実施経験のある方
- QMS省令/MDSAPなど国内外規制対応経験のある方
求める人物像
- 主体性のある方
- 何事にも挑戦してみようというチャレンジ精神旺盛な方
- 「自分の意見やアイデアを発信しながら働きたい方」
- 「裁量を持って働きたい方」
募集要項最終確認 10/17
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 454〜500万円/年
- 給与の詳細
- 月給 255,000円〜396,000円 ＜一般職員/月給制＞ ・年収：454万円〜500万円 ・月額基本給：25.5万円〜28万円 ・残業手当：時間外労働連動支給 ＜スペシャリスト以上/年俸制＞ ・年収：500万円〜594万円 ・月額給：33.3万円〜39.6万円 ・残業手当：固定残業手当制/月額給に30時間相当の固定残業代6.2万円〜7.3万円を含む。30時間超過分は追加支給。・昇給：年1回（4月） ・賞与：年2回（9月・3月） ※年収は経験、能力等を考慮し、同社規定により決定します。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ※一般職員の賞与について：基本給の4ヶ月。業績により変動
- 手当
- 通勤手当上限5万円/月住宅手当食事補助
- 勤務地
- 485-0802 愛知県小牧市大草年上坂5823番地
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 9:00〜18:00（所定労働時間8時間、休憩60分） ※時差出勤制度あり 【勤務時間例】 ・8:00〜17:00 ・10:00〜19:00
- 年間休日
- 122日
- 休日・休暇
- ・完全週休2日制（土・日）・夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など・年間休日122日（有休奨励日2日含む）
- 福利厚生
- ・企業型DC、社員持株制度（奨励金10％）・独身寮：独身者かつ遠方のため通勤できない方を対象・人間ドック補助制度、インフルエンザ予防接種補助制度・社員旅行、クリスマスパーティーなどの社内行事・各種資格支援・昼食無料dayあり（隔週月曜日/本社勤務のみ）
- 社会保険
- ・健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 受動喫煙対策
- 有：屋外喫煙所あり
- 掲載日
- 2026/07/03 15:54（106日前）
- 最終確認
- 2026/10/17 00:44（今日）
仕事内容
配属先部署の現在の役割・ミッション
- 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。
- 既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
募集背景
- 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
- 主要国(特にUSA及びEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。
配属先部署の展望
- 製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。
- 更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。
業務内容
- US FDA 510(k)申請、EU MDR移行申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。
- FDA申請文書作成及び申請業務
- EU MDR申請文書作成/修正
- MDR要求事項に基づく内部監査
- 第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応
- ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。
- QMS文書の維持管理
- 内部監査（監査員育成を含む）
- 第3者機関による実地審査対応
1日の流れ
- ① メールチェック
- ② 担当プロジェクトの進捗確認
- ③ 申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メール or web会議）
- ④ 審査準備
- ⑤ 担当部門との打ち合わせ
- ⑥ 申請業務マニュアル作成
- 基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。
具体的な申請業務の流れ
- 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証
- 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。
この求人は、santec Holdings株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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