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眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務
給与
25.5〜39.6万円/月※ 月給提示。年額は賞与を含まないため算出していません
- 勤務地
- 愛知県小牧市
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 122日
完全週休2日
仕事内容品質管理
眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務を担当する正社員求人です。US FDA 510(k)申請やEU MDR移行申請、ISO 13485に基づくQMS維持管理を実施します。必須要件として薬事申請業務の経験、ISO 13485のQMS維持管理経験、TOEIC750点以上が求められます。
配属先部署の現在の役割・ミッション
- 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。
- 既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
募集背景
- 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
- 主要国(特にUSA及びEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。
配属先部署の展望
- 製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。
- 医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続します。
- 更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。
業務内容
- US FDA 510(k)申請、EU MDR移行申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施します。
- FDA申請文書作成及び申請業務を行います。
- EU MDR申請文書作成/修正を行います。
- MDR要求事項に基づく内部監査を行います。
- 第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応を行います。
- ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施します。
- QMS文書の維持管理を行います。
- 内部監査（監査員育成を含む）を行います。
- 第3者機関による実地審査対応を行います。
1日の流れ
- メールチェックを行います。
- 担当プロジェクトの進捗確認を行います。
- 申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メール or web会議）を行います。
- 審査準備を行います。
- 担当部門との打ち合わせを行います。
- 申請業務マニュアル作成を行います。
- 長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めます。
- 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証という流れです。
- 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていきます。
求める人物像
- 主体性のある方です。
- 何事にも挑戦してみようというチャレンジ精神旺盛な方です。
- 常に新しいものや世界にまだないものを作る姿勢を大切にしています。
- 「自主性」「創造性」「目的意識性」を重視しているため、「自分の意見やアイデアを発信しながら働きたい方」や「裁量を持って働きたい方」に向いています。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 25.5〜39.6万円/月
- 勤務地
- 愛知県小牧市
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 122日
- 職種
- 品質管理
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 薬事申請業務の中でに510(k)及びMDR（クラスⅡa）の申請業務の経験が1製品以上ある方
- ISO 13485に基づいたQMS維持管理（外部審査対応含む）経験のある方
- TOEIC750点以上
歓迎する経験
- 内部監査員資格及び内部監査実施経験のある方
- QMS省令/MDSAPなど国内外規制対応経験のある方
待遇・福利厚生
- インフルエンザ予防接種
- 昼食無料day
求めるスキル・経験
この求人はsantec Holdings株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
愛知県の品質管理の求人
募集元の採用ページから応募できます
応募はsantec Holdings株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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- 年収400万以上31,673
- 完全週休2日31,016
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- フレックス19,708
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