IOL（眼内レンズ）の開発

必須

• TOEIC700点以上
• 日常英会話、英語でのメールのやり取り、英文作成などの実務経験およびISO13485の品質マネジメントシステムを活用した実務経験、ISO13485の品質マネジメントシステムを構築した実務経験、ラベリング開発業務の実務体験のいずれか

求める人物像

• IOLの研究開発業務に興味があり、ISO13485の品質マネジメントシステムや米国QMSRの構築や維持管理業務または製品の包装、ラベリング等の業務において英語の使用に抵抗のない者。

使用ツール

募集内容

• ～「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします～

仕事内容

• 米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。 その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認/認証/登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務

具体的には

• 米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務

やりがい/魅力

• 米国QMSRの確立及びラベリング開発の職務を通じて、米国を始め、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。また、弊社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力