Associate, Quality Assurance

QMS関連のコンサルティング業務を担当する機会があります。

If your interests and skills are a good match, you may have the opportunity to undertake QMS-related consulting work.

部門長の以下の活動をサポートする。

3PLの国内製造所における品質項目の確定、品質、製造/出荷管理

不適合品の管理を含む、出荷、配送の管理

英文苦情調査報告書の和訳、国内顧客向け苦情報告書の作成（外国製造所への問い合わせ対応を含む）

その他の下記QMS文書・記録等の作成（英文和訳、和文英訳含む）とファイリング、Eメール・電話対応（日英）

変更管理

SOPおよび記録の管理

製品標準書の作成、更新

ライセンスの保持者ならびに国内製造所との品質に関する契約書の作成、更新

是正措置および予防措置の管理

ライセンス保持者の監視を含む購買管理

従業員の教育・訓練管理

回収：随時

製造販売業許可の取得：随時

PMDAや登録認証機関などの認証機関の監査対応

To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance

Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of QA senior manager.

Support QA senior manager for the following activities

Market Release and Distribution Control including management of non-conformity

Oversight of Final release,Quality Control and Manufacturing Control, including establishment /update of quality criteria in Japan 3PL manufacturers

Translate English Complaint investigation report and prepare Customer letter in Japanese （Including correspondence with overseas manufacturers）

Other QMS document / record preparation etc（Including English-to-Japanese translation）and archiving, Japanese-to-English translation, e-mail, telephone correspondence in English and Japanese

Change Control

QMS Document (SOPs) and Records Control

Establishment/Update of J-DMR

Establishment/Update of Quality agreement with License holders and domestic manufacturers

Management of Corrective Action and Preventive Action

Purchase control including oversight of License Holders

Training to dedicated employees

Recalls Control: Ad-Hoc

Application of MAH license approval and Distributor license: Ad-Hoc

Onsite audit handling (PMDA, Notified body BSI and customer audit)

Create application of QMS inspection and FMR document, including explanation of QMS/FMR to the customers (license holders) and other QMS related documents

強力なチームスピリットとともにコラボレーションを図ること

同僚、部下、部門長と良好な関係を構築すること

ハラスメントのない職場環境を確保すること

クライアントおよび販売業者に関連した種々の問題に対し、薬機法、QMS省令およびGVP省令に適合するよう、部門長に対し、正確、迅速、正直な報告、相談

Collaborative with a strong team spirit.

Interaction with peers, subordinates, and managers.

Entitled to a work environment that is free from harassment.

Need accuracy, quickness and honesty in reporting/consulting to QA senior manager in order to perform operation compliant to JPAL, QMS, GVP ordinance and other issues related to customers (license holders) /distributors handling.

外勤（トレーニング受講を目的とした海外製造所への出張を含む）

Occasional travel is required including visiting overseas manufacturer to receive trainings