どんな仕事かAIによる生成

QMS/PMD Act.の要求事項を理解し、QA Senior Managerの品質マネジメントシステムの運用・維持をサポートする。QMS、FMR、MAH license関連の申請書類作成や、品質管理・出荷管理、苦情調査報告書の翻訳・作成を担当する。QMS文書や記録の作成、監査対応、クライアントへのQMS監査・FMRの説明および申請書作成も行う。

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応募資格

必須

大学卒もしくは高等専門学校卒業
Bachelor’s degree or graduation from a technical college
2年以上の関連する分野での業務経験 (品質、製造、薬事部門。医療機器及び電気製品を含む)
Minimum two years of professional experience in related field（Quality, Manufacturing, Regulatory department in Medical device or Electrical product field）
英語でのスピーキング（ビジネスレベル）及び英語力TOEIC700以上（読み、書き、e-mailでのコミュニケーション）
PCスキル（Word, Excel, Power Point）
English: Speaking business level, Business (TOEIC 700+) , Reading / Writing, E-mail Communication
Translation simple sentence both J -> E and E -> J, w/o dictionary/tool
Smooth communication with internal/external customers
PC Skill general: Word, Excel, Power point

募集要項最終確認 11/12

職種: 品質管理
雇用形態: 記載なし
給与: 記載なし
勤務地: Shinjuku, Tokyo, Japan
働き方: 3-4日のリモート勤務可能Remote work available (3–4 days per week)週3-4日のリモート勤務可能Remote work available (3–4 days per week)
業務の変更の範囲: 活動、義務、責任は周知のあるなしにかかわらず、変更する場合がある。
経験年数: 2年以上
学歴: 大学卒業以上
掲載日: 2026/09/24 02:51（50日前）
最終確認: 2026/11/12 22:07（1日前）

仕事内容

Overview

3-4日のリモート勤務可能
QMS関連のコンサルティング業務を担当する機会があります。
To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance
Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of QA senior manager.
Remote work available (3–4 days per week)
If your interests and skills are a good match, you may have the opportunity to undertake QMS-related consulting work.

Responsibilities and Duties

部門長の以下の活動をサポートする。
3PLの国内製造所における品質項目の確定、品質、製造/出荷管理
不適合品の管理を含む、出荷、配送の管理
英文苦情調査報告書の和訳、国内顧客向け苦情報告書の作成（外国製造所への問い合わせ対応を含む）
その他の下記QMS文書・記録等の作成（英文和訳、和文英訳含む）とファイリング、Eメール・電話対応（日英）
変更管理
SOPおよび記録の管理
製品標準書の作成、更新
ライセンスの保持者ならびに国内製造所との品質に関する契約書の作成、更新
是正措置および予防措置の管理
ライセンス保持者の監視を含む購買管理
従業員の教育・訓練管理
回収：随時
製造販売業許可の取得：随時
PMDAや登録認証機関などの認証機関の監査対応

Job Description

クライアント（ライセンス保持者）に対する、QMS監査、FMRの説明およびQMS・FMR申請書・変更届の作成
Support QA senior manager for the following activities
Market Release and Distribution Control including management of non-conformity
Oversight of Final release,Quality Control and Manufacturing Control, including establishment /update of quality criteria in Japan 3PL manufacturers
Translate English Complaint investigation report and prepare Customer letter in Japanese （Including correspondence with overseas manufacturers）
Other QMS document / record preparation etc（Including English-to-Japanese translation）and archiving, Japanese-to-English translation, e-mail, telephone correspondence in English and Japanese
Change Control
QMS Document (SOPs) and Records Control
Establishment/Update of J-DMR
Establishment/Update of Quality agreement with License holders and domestic manufacturers
Management of Corrective Action and Preventive Action
Purchase control including oversight of License Holders
Training to dedicated employees
Recalls Control: Ad-Hoc
Application of MAH license approval and Distributor license: Ad-Hoc
Onsite audit handling (PMDA, Notified body BSI and customer audit)
Create application of QMS inspection and FMR document, including explanation of QMS/FMR to the customers (license holders) and other QMS related documents

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