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薬事・品質スペシャリスト
給与
500〜800万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 東京都港区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 120日
完全週休2日
仕事内容その他職種
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事・品質スペシャリストとして、承認取得支援やQMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等の業務を担当します。経験と本人希望に基づきプロジェクトにアサインされ、リモートワークも可能です。必須要件として医療機器又は体外診断用医薬品の薬事・品質関連業務の経験5年以上と中級程度の英語力が求められます。
職務内容
- 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
- 国内や海外企業の承認(認証)取得(クラスⅠ～Ⅳ)、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
- 新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
担当プロジェクトの決め方
- 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
働き方
- リモートワークも可能。
- 業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
1日のタイムスケジュール
- 通常期:9:00出社、メールチェック、9:30海外企業問い合わせ対応、10:00プロジェクト(A)資料作成、12:00昼休み、13:00社内打ち合わせ、14:00PJ関連通知・法規制確認、15:00プロジェクト(B)資料作成、17:30退社
- 繁忙期:8:30出社、9:00プロジェクト(C)申請資料作成、11:00新規案件打診、12:00昼休み、13:30プロジェクト(D)報告書作成、16:30グローバルテレカン事前準備、18:00海外テレカン、20:30退社
業務時間・休日出勤
- 平均時間外業務 10.6時間/月間
- 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
専門性高める取り組み
- 社内勉強会:専門知識を持った部員による指導や講義
- 外部研修:医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加
- 各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集
キャリアモデル
- グループへの配属後、必要に応じて先輩コンサルタントについて資料作成の補助を行う
- 最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始め、徐々に自力で担当できる部分を増やしていく
- 自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める
- グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する
- 学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる
- 引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する
- プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理
- PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、キャリアの幅を広げることもできる
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 500〜800万円/年
- 勤務地
- 東京都港区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 120日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 5年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 学士以上の学位
- 医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
- 中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
- コミュニケーション能力
歓迎する経験
- 特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
- ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
- 海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
待遇・福利厚生
- リフレッシュ休暇
- 出産育児・介護休業制度
- 団体生命・損害保険
- 契約保養所
- 慶弔休暇
- 社会保険完備
- 語学学習支援
求めるスキル・経験
この求人はシミックホールディングス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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