品質保証

必須

• 大学卒、短期大学卒、専門学校卒、または同等の学歴
• 検査業務の経験のある方（細かな異物を確認します。）

歓迎

• 1～3年以上の社会人経験があれば望ましい
• 品質保証、品質管理、製造、物流、購買、営業事務など、正確な記録管理を伴う業務経験があれば尚可
• 医療機器、医薬品、その他規制業界での勤務経験があれば尚可
• 医療機器の品質システム、QMS省令、ISO 13485等に関する基礎知識があれば尚可
• 英語力は必須ではないが、簡単な製品情報や文書名を確認できるレベルがあれば尚可

求める人物像

• 手順・ルールへの順守意識（Compliance & Accuracy）
• 定められた手順書や指示に従い、勝手な判断を挟まずに正確に業務を遂行できること
• 医療機器の品質に関わる業務であることを理解し、丁寧に対応できること
• 報連相（Communication & Escalate）
• 進捗状況を適切に報告し、業務上で判断に迷うことや、通常と異なるイレギュラー（不適合品の数値の疑問など）を発見した際に、独断せず速やかに周りに相談・確認ができること
• 柔軟性と学習意欲（Adaptability）
• 新しい業務手順やシステムの変更に対して、素直に受け入れ、前向きに習得しようとする姿勢

使用ツール

業務内容

• 品質保証部の一員として、マネジャーおよび社員の指示のもとで、国内入荷製品の入荷検査、不適合製品処理、製品標準書の作成および管理等の業務を行う。
• 40%：国内入荷製品の不適合製品の処理（登録、返送）
• 25%：国内流通製品の検査、不適合品の処理
• 15%：添付文書（XMLファイル）の作成および管理、登録
• 10%：製品標準書・製造工程・相関図の作成及び管理、登録
• 5%：製品のデーターベース登録(MEDISサイト)
• 5%：その他のアドミニストレーション業務

期待される能力

• PCの基本的なスキル（メール、Word, Excel等）
• 手順・ルールへの順守意識（Compliance & Accuracy）
• 「定められた手順書や指示に従い、勝手な判断を挟まずに正確に業務を遂行できること」
• 「医療機器の品質に関わる業務であることを理解し、丁寧に対応できること」
• 報連相（Communication & Escalate）
• 「進捗状況を適切に報告し、業務上で判断に迷うことや、通常と異なるイレギュラー（不適合品の数値の疑問など）を発見した際に、独断せず速やかに周りに相談・確認ができること」
• 柔軟性と学習意欲（Adaptability）
• 「新しい業務手順やシステムの変更に対して、素直に受け入れ、前向きに習得しようとする姿勢」