日本コンプライアンスチーム担当(セイフティーヴィジランス コンプライアンス)

【求める経験・スキル】

• GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
• 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
• 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
• 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
• メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】

• 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
• EU GVPについて基本的な知識を有する方。