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仕事内容MR
旭化成セラピューティクスにて、臨床開発プロジェクトリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務を担当する。製薬メーカーでの臨床開発経験6年以上と規制当局との折衝経験、英語力を活かし、プロジェクト全体の開発戦略策定から試験実施、申請業務までをリードする。キャリアパスとして、将来的にはグローバルプロジェクトのリーダーとしての活躍が期待される。
職務概要
- 医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務を担当する。
- 入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定する。
募集背景
- 旭化成セラピューティクスはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めている。
- 自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力として臨床開発プロジェクトリーダー候補として活躍できる方を募集する。
具体的な業務
- プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定。
- プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）。
- 担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援。
- 実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）。
- 業務推進のため、社内、社外組織との業務調整。
- 全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施。
- 当局相談の実施および対応。
- 治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督。
- GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行。
- KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応。
- 試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定。
- CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進。
仕事の魅力・やりがい
- 医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができる。
- ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織で、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができる。
キャリアパスイメージ
- 1〜3年後：これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進する。
- 1〜3年後：担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍することを期待する。
- 3〜5年後：ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍することを期待する。
取扱い商材
- ART-123、AK1830、AK1910 など
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 27万円/月〜
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 121日
- 職種
- MR
- 経験年数
- 6年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上）
- 臨床としての規制当局との折衝経験
- 英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験
歓迎する経験
- 臨床開発プロジェクトリーダーの経験
- 臨床開発戦略策定の経験
- 申請、承認取得の経験
- 国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験
- TOEIC 700点以上
待遇・福利厚生
- 福祉共済会
求めるスキル・経験
この求人は旭化成株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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