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要約求人票をもとにAIがまとめたものです
シニアマネジャーの指示のもと、薬事業務の実行、オペレーション、ガバナンスを日常的に支援するポジションです。薬事アシスタントと連携し、定型業務の調整・差配や成果物のレビュー、プロセスのモニタリングを行います。RIM等の社内管理システムを運用し、薬事文書や記録の品質、業務の正確かつ期限内の遂行を支援します。
応募資格
必須
- Regulatoryオペレーションおよび文書管理に関する基礎的理解
- 高い正確性と実行力
- 複数タスク・スケジュールを並行管理できる能力
- 日本語・英語での明確かつ実務的なコミュニケーション能力
- チーム志向と当事者意識
- 学士号
- 医薬品業界におけるRegulatory、Regulatory Operations、または関連業務経験3–5年
歓迎
- 申請業務またはRegulatoryライフサイクル管理の実務経験
- RIM等のRegulatoryシステム使用経験
募集要項最終確認 9/25
- 職種
- その他職種
- 雇用形態
- 記載なし
- 役職
- Senior Associate
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 働き方
- WORK LOCATION TYPE: Flex Commuter / Hybrid
- 経験年数
- 3年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/09/02 18:08（27日前）
- 最終確認
- 2026/09/25 18:28（4日前）
仕事内容
Group Purpose
薬事本部全体の業務実行を支える基盤として、品質・一貫性・効率性の高い薬事オペレーションを実務面から支援する。
Job Summary
薬事サポートエクセレンス – シニアマネジャーの指示のもと、薬事業務の実行、オペレーション、ガバナンスを日常的に支援する。
薬事アシスタントと連携し、定型的なオペレーション業務を調整・管理することで、業務が定義されたプロセスに沿って正確かつ期限通りに遂行されるよう担保する。
本ポジションは、実行の規律、プロセス遵守、業務の適切な差配を通じて、薬事業務の一貫性と品質を支える役割を担う。
Regulatory Operations Support
定義された業務フローに基づき、申請、審査対応、承認後業務における薬事オペレーションを実行
薬事アシスタントと連携し、日常的なオペレーション業務の調整・差配を行い、期限内かつ正確な実行を担保
薬事アシスタントが作成・対応した成果物をレビューし、完全性・正確性・基準遵守を確認
規律ある実行を通じて、高品質なRegulatoryドキュメントおよび記録を維持
Process & Governance Execution
SOP、業務標準、RACIの実装および一貫した運用を支援
定義されたプロセスに対する実行状況をモニタリングし、課題や逸脱を検知・適切にエスカレーション
薬事アシスタントを含むオペレーションチーム内でのプロセス規律を定着させ、持続可能な業務遂行を支援
Task Coordination & Workload Management
スケジュールおよび業務量を踏まえ、薬事アシスタントの業務計画・優先順位付け・調整を実施
割り当てた業務の進捗を管理し、遅延・品質課題・リソース制約に先手を打って対応
効率的かつ一貫した実行を可能にするため、タスクレベルでの明確な指示を行う
Cross-functional & System Support
社内ステークホルダーとの調整を通じて、薬事オペレーションを円滑に支援
他部門からの要請に応じ、薬事アシスタントと連携し、薬事文書のFormattingなどの支援を調整・実施し、定義された申請・規制要件に適合した体裁を担保
テンプレート、Formattingルール、薬事の観点での期待値に照らし、文書の体裁・整合性を確認
RIM等の社内管理システムを正確に運用し、データの適時更新と整合性を確保
必要に応じて会議資料、議事録、アクション管理を支援
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