医薬品／本社：東京都／従業員4,081名／上場
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バイオ医薬品プロジェクトのDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略・開発計画の策定と実行を主導する。細胞培養プロセス開発、技術移転、申請資料作成や規制当局対応を推進する。USBPのチームリーダーとして、メンバーの育成や組織能力の強化にも貢献する。
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Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定と実行を主導します。ダウンストリームプロセス開発、技術移転、申請資料作成や技術課題への対応を担い、チームメンバーの育成・指導にも携わります。
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重点ブランドの事業戦略に沿った分析を行い、ブランドのパフォーマンス評価や新たなビジネスチャンスの特定を通じて、経営層やマーケティング部門に示唆と戦略提言を行うポジションです。KPI定義、レポートやダッシュボードの設計・自動化、高度分析、ベンダー管理、グローバル・地域の関係者との連携を担います。
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Communications Business Partnerとして、C-suiteを含む担当シニアリーダーに戦略的コミュニケーション助言を提供し、統合的なコミュニケーション戦略の立案・推進・実行を担います。リーダーメッセージや社内外向けコンテンツの作成、社内コミュニケーション、変革・危機対応コミュニケーションを推進します。社内外のコミュニケーションチーム、エージェンシー、ベンダーやグローバルチームと連携し、リーダーの信頼性向上、組織全体の整合性強化、企業レピュテーションの維持・向上に貢献します。
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担当する治験の計画、立ち上げ、実施を支援または主導し、治験チームやベンダーと連携して運営を進めるポジションです。治験の予算、スケジュール、リソースの管理や、試験関連資料・データ・品質の管理も担当します。
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Clinical Site Manager IIとして、治験施設におけるスポンサー側の主な窓口を担います。治験開始準備から施設クローズまで、プロトコル、SOP、GCP等の遵守を通じて施設の査察準備を確保します。施設選定、施設立ち上げ、オンサイト・リモートモニタリング、施設との関係管理、クローズアウト業務などを担当します。
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A Clinical Site Manager II serves as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site, managing site relationships and clinical trial delivery. The role covers site start-up, monitoring, site management and close-out, while ensuring compliance, data quality and inspection readiness. The position may provide mentoring and oversight to less experienced site managers and contract team members.
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創薬段階におけるGo/No Go判断や候補化合物選定後の製品開発を支援するため、複数のテーマ／プロジェクトで開発適性および製造性評価をリードし、主体的に遂行します。関連リスクへの科学的・戦略的な指針を示し、社内外の関係者との連携を推進します。他の研究者の指導・育成や、部門横断的な連携にも携わります。
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資格公認会計士(必須)
This position is responsible for statutory reporting, legal entity accounting, and period-end closing activities for the Japan affiliate. The role leads statutory financial statement preparation, local finance and tax compliance, audits, J-SOX controls, and closing activities in collaboration with the Global Capability Centre and Business Process Outsourcer.
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医薬品開発に関連する先進的な分析・自動化・デジタル技術を探索・評価し、CMC機能への導入を支援します。CMCラボのラボオートメーションシステム導入と最適化を主導し、ラボ機器とデジタルプラットフォームを統合してCMCおよびGMP業務の自動化を推進します。データ、アナリティクス、自動化技術を活用し、CMC研究におけるDX戦略の実践的なアプリケーションへの展開を担います。
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本ポジションは、PR&Dにおける原薬、製剤、および分析開発に関連する新規技術の探索・統合を主導します。CMC領域全体のデジタルトランスフォーメーションの中核リーダーとして、データ構造化、AI、シミュレーション、デジタルツイン導入などの取り組みを主導します。また、ラボオートメーションリードと連携し、自律型ラボの構築・発展を支援します。
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固形製剤及びバイオ医薬品における品質管理業務全般を担当します。医薬品、治験薬の試験責任者もしくは試験担当者（リーダー）として品質管理面の業務を担い、PJ業務のマネジメントやチーム員への業務多能化などを品質管理責任者と共に推進します。
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開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した製品管理戦略の検討、承認申請資料の作成や規制当局対応の支援を行うポジションです。分析法の技術移管や、関連する社内部門・CMO/CRO・外部共同開発パートナーとの連携、業務効率化にも携わります。ラボオペレーションに関連する業務も一部含まれます。
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製剤研究所 包装＆デバイス研究室で、開発品および既上市品の包装・デバイスの設計、評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援を担います。包装設計や投与デバイス等の評価を行い、研究データの解析や技術課題の解決を推進します。国内外の関係部門や製造拠点、外部委託先等と連携してプロジェクトを進める役割です。
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富山技術センターのIT担当として、GMP製造所の安定操業、品質保証、業務効率化を支えるITシステム・インフラの運用と改善を担当します。IT環境の運用、障害対応・ユーザー支援のほか、関係部門と連携したIT改善・デジタル化、IT統制の支援、サイトIT課題の解決と標準化、製造所でのAI活用の促進を行います。
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資格機械保全技能士(歓迎)
富山技術センターの製造技術セクション設備技術課で、医薬品製造設備およびユーティリティ設備の保全業務全般を担います。機械設備担当者として、原薬施設・設備の維持保全やエンジニアリング業務を行います。
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CMCプロセス技術、装置、およびデジタル技術を特定・評価し、導入する。バイオ医薬品CMCラボでラボオートメーションシステムの導入・運用と継続的改善を行い、機器やデータフローを統合して研究ワークフローを自動化する。
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