仕事内容
ペプチドリーム株式会社の臨床開発部門にて、クリニカルオペレーションリーダーを募集します。革新的な新薬候補の臨床開発を、社内外のステークホルダーと連携しながら推進し、患者様に価値ある新薬を届ける重要な役割を担います。Clinical Operations Teamのリーダーとして、プロジェクトの統括、進捗・タスク・リスク・予算管理、CROおよび関連ベンダーの監督推進、機能の基盤整備と強化を担当します。製薬会社での研究開発業務経験5年以上、PL/PMまたはクリニカルオペレーションチームの管理経験3年以上、ビジネスレベルの英語力が必須です。
業務概要
- Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
- 社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括
- 試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
- メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
- CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進
- 試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
- クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
このポジションの魅力
- 革新的な新薬候補の臨床開発を、さまざまなステークホルダーと協力しながら推進し、患者様に価値ある新薬を届けることに貢献できる
- 新設されたクリニカルオペレーション機能の基盤づくりから、新しいプロジェクトと共にグループの立ち上げを担う
- 今後予定しているプロジェクトの拡大に向けた活動においても、中心的な役割を果たす
現在特にニーズの高い領域・専門性
- 特に海外治験をスタートするにあたり、クリニカルオペレーションチームのリーダー/リーダー候補を募集
求めるスキル・経験
必須
製薬会社での研究開発業務経験5年以上
PL/PMまたはクリニカルオペレーションチームの管理経験3年以上
部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメント経験 部門横断連携
CROまたは外部ベンダーの管理・監督実務経験（進捗・予算・リスク管理含む）
英語ビジネスレベル以上 ビジネス英語
幅広い階層のステークホルダーと丁寧なコミュニケーション ステークホルダーマネジメント
歓迎
US IND申請経験
First-in-Human（FIH）試験経験
バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
開発プロジェクト立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセス参画経験 ドキュメンテーション
CRO出身者またはCROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理経験 予算策定経験
募集要項
- 職種
- プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 応相談
- 勤務地
- 神奈川県 川崎市川崎区
- 出社・リモート
- 出社
- 必要経験
- 5年以上
- レベル
- リーダー
- 勤務時間
- フレックスタイム制 / コアタイム 11:00〜14:30 / 実働8時間
- 休日休暇
- 完全週休2日制 / 祝日休み / 年末年始休暇7日