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仕事内容その他職種
希少疾病治療薬を開発・製造販売する製薬企業で、品質保証マネージャーとしてGQP体制の運用や新製品導入プロジェクトに参画します。GMP/GQPの知識と3年以上の実務経験、英語での業務遂行経験が必須です。年収700万〜1100万円で、フレックスタイムや在宅勤務制度を活用できます。
業務内容
- GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
- 新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
- 製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
- 治験薬品質保証
- 業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
求める人物像
- 関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有している方
- 希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方
- 論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 700〜1100万円/年
- 勤務地
- 東京都港区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方
- 英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方
歓迎する経験
- 海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方
- 製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外)
- CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方
- 部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方
- CMO管理経験
待遇・福利厚生
- 団体生命・損害保険
- 契約保養所
求めるスキル・経験
この求人はシミックホールディングス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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- 完全週休2日31,016
- 年間休日120日以上27,659