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仕事内容その他職種
医療機器製造販売業の許認可取得を主導し、AIによる経過チェック機能のSaMD認証や米国FDA対応を担う薬事責任者の募集です。QMS・GVPの手順書整備から品質・安全管理体制の継続運用まで、一人目の薬事として幅広く担当します。
職務内容
- 医療機器製造販売業の許可を取り切り、Oh my teeth のプロダクトが「医療機器として世界で売れる状態」を法規制の側から実現することがミッションです。
- 医療機器製造販売業許可の申請実務を主導し、三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出を行います。
- QMS省令・GVP省令に基づく手順書を作成・整備し、既存Labの製造フローを踏まえた構築を行います。
- 製造業登録の要否判断および取得手続きを行い、製品ごとの認証・承認取得をリードします。
- 米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備を行います。
- 内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションを設計し、Labメンバーへ定着化します。
このポジションの魅力
- 許認可の取得が事業解禁の条件であり、事業推進の要となるポジションです。
- 既存のQMSや手順書を白紙から設計し、自分の設計思想で構築できます。
- アライナーと診断AIの両方を扱い、物理デバイスとSaMDの薬事キャリアを築けます。
- 国内薬事に留まらず、米国展開などの海外規制対応に直接関わることができます。
募集要項最終確認 9/12
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 600〜1000万円/年
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 9/11
- 最終確認
- 9/12
応募資格（必須）
- 医療機器の品質管理業務または安全確保業務に通算3年以上従事した経験（自社・他社合算可。第二種・第三種であれば ISO 9001／ISO 13485 認証事業における品質マネジメント業務も算入可）
- QMS省令または GVP省令に基づく手順書の作成・運用、あるいは製造販売業許可の申請実務のいずれかを、自ら手を動かして経験していること
- 雇用契約を結び、週5日の常勤で勤務できること（三役の常勤要件を満たすため）
歓迎する経験
- 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了していること（総括製造販売責任者を兼ねられるため）
- 医療機器製造販売業の許可をゼロから取得した経験
- プログラム医療機器（SaMD）の認証・承認を通した経験
- FDA 510(k) や QSR、欧州 MDR など海外規制への対応経験
- ISO 13485 の内部監査員資格、または内部監査の実施経験
- 歯科領域、または歯科技工所・歯科材料メーカーでの実務経験
- 生成AI等を業務に取り込むことに前向きであること（社内では日常的に活用しています）
待遇・福利厚生
- MacBook支給
- Oh my teeth矯正・ホワイトニング利用優待
- 年末年始休暇
- 慶弔休暇
- 社会保険完備
求めるスキル・経験
この求人は株式会社Oh my teethの採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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