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仕事内容その他職種
医療機器の国内・海外薬事業務として、薬事申請、行政機関等への相談、市販後安全管理、臨床試験支援などを担当します。製品開発段階から薬事戦略の検討に関わり、海外薬事や海外事業立ち上げも経験できます。
職務内容
- 医療機器の薬事業務を行っていただきます。
- 承認申請等の薬事申請業務を国内および海外で担当します。
- 行政機関等への薬事相談を国内および海外で行います。
- 国内での市販後安全管理活動および保険収載活動を担当します。
- 国内および海外の臨床試験への支援を行います。
- 国内および海外の社内外との打ち合わせを行います。
この仕事の面白さ・魅力
- 大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。
- 製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
- 自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。
- 権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
募集要項最終確認 9/12
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 500〜980万円/年
- 勤務地
- 神奈川県横浜市
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 123日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 9/12
- 最終確認
- 9/12
応募資格（必須）
- 薬機法に関する基礎知識
- 国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上）
- 厚労省/PMDA/認証機関/都道府県等との相談経験
- 国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること
- 英語でのコミュニケーションに抵抗感が無い事(将来的な意欲も歓迎)
歓迎する経験
- 臨床研究法に関する基礎知識
- 臨床試験に関する基礎知識
- 米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識
- 米国FDAへのPMA/510(k)申請の経験
- 米国における市販後安全管理の知識
- 海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）
- 社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力
待遇・福利厚生
- クラブ活動支援
- 企業年金基金
- 休暇制度
- 会社指定休日
- 保存休暇制度
- 健康保険
- 制服貸与
- 団体長期障害所得補償保険
- 契約保養所
- 年間休日123日以上
- 従業員持株会
- 特別休暇（婚姻・出産・忌引き等）
- 社会保険完備
- 社内レクリエーション
- 社員食堂・ランチ補助
- 社宅・寮
- 退職金制度
- 雇用保険
求めるスキル・経験
この求人は株式会社村田製作所の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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