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薬事
給与
500〜1200万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 120日
完全週休2日
仕事内容その他職種
医療機器スタートアップにて、日本・米国における薬事対応全般を担当するポジションです。PMDAやFDAとの折衝、非臨床試験のデータ取得・資料作成、臨床開発支援などを行います。医療機器分野での薬事業務経験が必須で、英語力も求められます。
業務内容
- 当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全般、および周辺業務(薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等)の推進に係るポジションです。
- 医療機器承認取得のための薬事対応(日本)：薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備、PMDA等の規制当局との相談、対応、非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート。
- 医療機器承認取得のための薬事対応(米国)：非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート、FDAとの相談、対応、IDE準備。
- 臨床開発支援(CROとの連携)：PMDA対応、治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援。
- 付随業務(可能であれば)：保険償還戦略支援。
- 医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
ポジションの魅力
- 社会的意義の高い医療機器開発に携われます。
- 国内では希少な高度管理医療機器の開発の知見が得られます。
- FDA対応経験も得られます。
- 幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります。
- 著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 500〜1200万円/年
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 120日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医療機器分野における薬事業務経験（循環器分野でクラス IV の経験があれば尚可）
- PMDA、認証機関との折衝経験
- 薬機法、QMS、GLP、GCP 等関連省令の知識
- Microsoft PowerPoint、Excel などを用いた資料作成スキル
- 大学院、大卒以上の方
- 英語力（読解、書類作成が可能なレベル / 会話は日常会話〜ビジネス会話レベル）
歓迎する経験
- 第一種/第二種医療機器製造販売業での実務経験PMDA、認証機関との折衝経験
- 薬事・品質のいずれにもまたがる複合的な業務遂行経験
- マネジメント経験
待遇・福利厚生
- 業務効率化アプリの支給あり
- 業務端末貸与
求めるスキル・経験
この求人はGlobal Vascular株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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