その他職種条件を変える閉じる
仕事内容その他職種
医療機器メーカーで、クラスⅠ・Ⅱ医療機器の薬事戦略立案から実行までを一気通貫で担う薬事担当を募集。必須要件は医療機器薬事の実務経験3年以上で、クラスⅠ・Ⅱの機電系医療機器の薬事対応経験が求められる。フレックスタイム制度やリモートワーク制度を備えた環境で、年収600万円〜950万円。
仕事内容
- クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担う。
- 必要に応じて社外薬事コンサルから助言を得られ、未経験の医療機器薬事対応にも安心して取り組める。
- 現在開発中の医療機器には、フェイススキャナー、オフィスホワイトニング用照射機、ホームホワイトニング用照射機がある。
具体的な業務内容
- 医療機器の届出・認証申請に関する業務を行う。
- 申請書類（認証／届出等）の作成・レビューを行う。
- 各種試験（電気安全性、EMC等）に関する対応を行う。
- ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応を行う。
- 認証機関／PMDAとの照会事項対応を行う。
- 海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認を行う。
- 開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務を行う。
募集背景
- 全国約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開し、シェアは8割超。
- 自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発している。
- ソニー出身の責任者のもと製品開発体制を強化し、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど複数の製品開発プロジェクトが進行中。
- 事業成長の核となる医療機器開発のため、薬事対応を担う担当者を募集する。
組織体制について
- 現在組織は10人体制で、電気・メカの専門家、薬事担当、元教授、海外歯科医師免許保持者など異分野のプロフェッショナルが集結。
- 製品開発責任者はソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、スタートアップでのクラスII AI医療機器開発を経て入社。
- ソニー流の商品開発手法を取り入れ、商品開発を行う。
本ポジションの魅力
- 国内トップシェア企業で、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できる。
- 開発責任者や他部門、OEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行できる環境。
- 業務改善への積極的な姿勢が評価される。
求める人物像
- 医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方。
- 指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方について現場で相談しながら進めたい方。
- 現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 600〜950万円/年
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 124日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 7/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
- クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験
- 医療機器申請書類の作成・レビュー経験
- ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
歓迎する経験
- 電気安全性・EMC試験への対応経験
- ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
- 認証機関サーベイランス等の監査対応経験
- プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
- 英会話力（海外メーカーとの直接対応）
待遇・福利厚生
- テナント優待サービス
- ホワイトニング費用補助制度
- 慶弔見舞金
- 研修・セミナー参加支援
- 育児・介護休暇・短時間勤務制度等
- 通勤費（上限あり）
求めるスキル・経験
この求人はホワイトエッセンス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
東京都のその他職種の求人537件
東京都のその他職種の求人をすべて見る（537件）募集元の採用ページから応募できます
応募はホワイトエッセンス株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
この求人と近い条件で探す数字はリンク先ページの掲載件数
この職種で探す
この勤務地で探す
働き方・年収で探す
- 年収600万以上13,681
- 年収700万以上7,493
- 完全週休2日31,016
- 年間休日120日以上27,659
- フレックス19,708