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CMO管理課スタッフ（GMP/GDP監査・製造所評価）
給与
27.9〜51.9万円/月※ 月給提示。年額は賞与を含まないため算出していません
- 勤務地
- 大阪府大阪市中央区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 125日
完全週休2日
仕事内容その他職種
CMO管理課で、国内外の医薬品等製造所に対するGMP/GDP監査や製造所評価を担当します。監査計画の作成・進捗管理、監査報告書のレビュー、供給業者の評価などを通じて、品質リスクの評価と安定供給を支えます。
主要責務
- 国内外の医薬品等製造所に対するGMP/GDP監査（監査依頼元から対象品目に関する必要情報を入手・整理し、日程調整から監査実施、改善計画・報告書の入手と評価、監査終了までを実施、監査報告書を作成）
- 年間監査計画（国内・海外製造所）の作成及び進捗管理を行う。
- 監査結果を関係部署（主にGQP部門）へ報告し、委託製剤製造所へ情報提供を行う。
- 第三者監査機関等が作成した監査報告書をレビューし、品質上の課題やリスクを抽出して評価結果を関係部門へ報告する。
- 供給業者の定期評価およびリスク評価を行う。
募集要項最終確認 9/14
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 27.9〜51.9万円/月
- 勤務地
- 大阪府大阪市中央区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 125日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 9/12
- 最終確認
- 9/14
応募資格（必須）
- 医薬品等製造所（製剤、原薬、添加物、包装資材等）を対象としたGMP/GDP監査経験。または製薬企業における品質保証関連業務経験（目安3年以上）
- 薬機法、GMP省令等、PIC/S GMPガイドライン、ISO及び関連法令・ガイドラインに関する知識
- 監査員に必要な優れたソフトスキル（口頭/文章でのコミュニケーション能力、論理的思考力、分析力、チームワーク力、柔軟な対応力など）
- 年間5～10回程度（経験や担当業務によってはそれ以上）の出張が発生します。場合によっては宿泊を伴う出張がある為、対応可能な方を希望
- 英語で作成された監査報告書や品質関連文書を確認する機会があるため、英語に抵抗がない方
歓迎する経験
- 海外製造所監査経験、監査リーダー経験
- 英語力（海外製造所との会議、メール対応及び監査対応が可能なレベル）
- AI・RPA等のデジタル技術を活用した業務改善に意欲的に取り組める方
待遇・福利厚生
- ボランティア休暇
- 介護休暇
- 企業年金・DC制度
- 健康保険
- 単身赴任帰省旅費補助
- 夏季休暇
- 完全週休2日制
- 年末年始休暇
- 慶弔休暇
- 産前産後休業
- 社会保険完備
- 社員表彰
- 育児休業
- 雇用保険
求めるスキル・経験
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