どんな仕事かAIによる生成

国内外の医薬品等製造所へのGMP/GDP監査を、監査依頼元からの情報整理、日程調整、監査実施、報告書の作成まで担当します。年間監査計画の作成・進捗管理、監査結果の関係部署への報告、第三者監査機関等の監査報告書レビュー、供給業者の定期評価およびリスク評価も行います。

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応募資格

必須

医薬品等製造所（製剤、原薬、添加物、包装資材等）を対象としたGMP/GDP監査経験。または製薬企業における品質保証関連業務経験（目安3年以上）
薬機法、GMP省令等、PIC/S GMPガイドライン、ISO及び関連法令・ガイドラインに関する知識
監査員に必要な優れたソフトスキル（口頭/文章でのコミュニケーション能力、論理的思考力、分析力、チームワーク力、柔軟な対応力など）
※年間5～10回程度（経験や担当業務によってはそれ以上）の出張が発生します。場合によっては宿泊を伴う出張がある為、対応可能な方を希望
※英語で作成された監査報告書や品質関連文書を確認する機会があるため、英語に抵抗がない方

歓迎

海外製造所監査経験、監査リーダー経験
英語力（海外製造所との会議、メール対応及び監査対応が可能なレベル）
AI・RPA等のデジタル技術を活用した業務改善に意欲的に取り組める方
※海外製造所の監査を担当いただく可能性有（年1～2回程度。中国・韓国・欧州などへ１週間程度出張有）頻度は高くなく、現地では通訳サポートも利用可能

募集要項最終確認 11/6

職種: 品質管理
雇用形態: 正社員試用期間：あり（3ヵ月）
給与: 27.9〜51.9万円/月
給与の詳細: 月給 279,000円〜519,000円■ ご経験等により変動あり、当社既定により決定■季節賞与：年2回（6月・12月）※非管理職のみ対象■業績賞与：年1回　※翌年支給■昇給：年1回
手当: 単身赴任者への帰省旅費支給
勤務地: 大阪府大阪市中央区道修町二丁目3番8号武田北浜ビル5階
働き方: ■ハイブリッドワーク：最大週2日在宅勤務利用可能（社内規定あり）
勤務時間: ■就業時間：9:00-17:45（7時間45分）■休憩時間：60分■時間外労働：あり■フレックスタイム制度適用：あり
年間休日: 125日
休日・休暇: ■完全週休2日制■年間休日：125日■年次有給休暇：初年度入社時3日付与、入社3ヵ月後に7日付与、または3日付与（入社時期により異なる）。2年目以降は毎年1月1日一斉付与■休暇：年末年始休暇、夏季休暇、産前産後休暇、育児休業、介護休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇
福利厚生: ■退職金制度：企業型確定拠出年金制度、マッチング拠出制度　（適用上限あり）■単身赴任者への帰省旅費支給：四半期毎に6回まで実費支給■借上社宅制度：採用または転勤時に転居が必要な方への借上社宅提供　※転居要否の判断：公共交通機関での通勤が2時間超■その他福利厚生：積立有給休暇制度、長期休業所得補償制度（GLTD）、弔慰金・高度障害見舞金制度■その他制度：レコグニションプログラム（表彰制度）
社会保険: 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策: 屋内全面禁煙
就業場所の変更の範囲: 会社の定める場所（在宅勤務を行う場所を含む）
経験年数: 3年以上
掲載日: 2026/09/13 03:11（56日前）
最終確認: 2026/11/06 18:28（2日前）

仕事内容

主要責務

国内外の医薬品等製造所に対するGMP/GDP監査（監査依頼元から対象品目（製剤、原薬、添加物、包装資材等）に関する必要情報を入手・整理し、被監査製造所との日程調整から監査実施、改善計画・報告書の入手と評価、監査終了までを実施、監査報告書の作成）
年間監査計画（国内・海外製造所）の作成及び進捗管理
監査結果の関係部署(主にGQP部門)への報告、及び委託製剤製造所への情報提供
第三者監査機関等が作成した監査報告書のレビュー（監査報告書から品質上の課題やリスクを抽出し、評価結果を関係部門へ報告）
供給業者の定期評価およびリスク評価

この求人は、T’sファーマ株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト

CMO管理課スタッフ（GMP/GDP監査・製造所評価）

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応募資格

必須

歓迎

募集要項最終確認 11/6

仕事内容

主要責務

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