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仕事内容その他職種
医療機器メーカーにおける品質保証・薬事業務の実務経験者を募集する正社員求人。薬機法やQMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用、薬事申請や業許可取得の推進、行政機関との折衝を担当する。将来的には品質本部のコアメンバーとして法定責任者や組織マネジメントへのキャリアアップが見込める。
仕事内容
- 社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動
- 製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携
- 医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応
- QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理
- 市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応
キャリアイメージ
- 品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う
- 品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格
- 将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括
ポジションの魅力
- SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができる
- 品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができる
- ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができる
配属組織ついて
- 品質保証部：51名（品質保証課：9名、美容機器品質保証課：6名、WELLNESS品質保証部：4名、品質管理課：17名、評価・解析G：11名、ヘアケア品質保証G：4名）
- SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること
- 医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用
- ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営
- 開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 30万円/月〜
- 勤務地
- 愛知県名古屋市中村区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 120日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験
- QMS構築または運用管理の経験
- 薬機法（医薬品医療機器等法）、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識
- 開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力
- 行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力
歓迎する経験
- 国内品質業務運営責任者、総括製造販売責任者の要件を満たす方（理工系大学等での専門課程修了者など）
- 医療機器製造販売承認・認証の取得経験（申請資料の作成や技術照会対応経験）
- ゼロベースからのQMS構築・マニュアル作成や、業許可の新規取得を主導した経験
- 薬機法等の大規模改正や関連政省令・通知の最新動向（特定医療機器の安定供給確保に関する規定や承認審査に関する制度改正など）をキャッチアップし、実務に反映できる知見
待遇・福利厚生
- インフルエンザ予防接種
- グループ活性会
- 休日勤務手当
- 入社特別休暇
- 単身赴任帰省旅費補助
- 単身赴任手当
- 地域手当
- 夜勤手当
- 家族手当
- 年間休日120日
- 役割給
- 従業員持株会
- 慶弔休暇
- 残業・深夜手当あり
- 社会保険完備
- 社内研修
- 管理監督者手当
- 育児・介護休暇・短時間勤務制度等
- 財形貯蓄制度
- 資格手当
求めるスキル・経験
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